Übersetzungsbeispiele
Se mainitsi ensimmäisessä hakemuksessa (SPC/GB04/037) asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuna tuotteena ”setuksimabi yhdistettynä irinotekaaniin”, kun taas toisessa hakemuksessa (SPC/GB04/038) se mainitsi ainoana vaikuttavana aineena setuksimabin.
In the first application (SPC/GB04/037), it identified the ‘product’ within the meaning of Article 1(b) of Regulation No 469/2009 as ‘cetuximab in combination with irinotecan’, whereas in the second application (SPC/GB04/037) it identified only the active ingredient cetuximab.
27 Yeda Reserach valitti High Court of Justicen tuomiosta ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen siltä osin kuin sen tekemä hakemus lisäsuojatodistuksesta, joka kattaa vaikuttavan aineen setuksimabin yksinään (SPC/GB04/038), oli hylätty.
27 Yeda Research appealed against the judgment of the High Court of Justice to the Court of Appeal as regards the rejection of its application for a SPC covering the active ingredient cetuximab alone (SPC/GB04/038).
19 Yeda Research toimitti näiden hakemusten tueksi asetuksen 13 artiklassa tarkoitettuna ensimmäisenä myyntilupana Sveitsin sääntelyviranomaisen (SwissMedic) 1.12.2003 myöntämän luvan Erbitux-nimiselle lääkkeelle, joka sisältää vaikuttavaa ainetta setuksimabia.
19 In support of those applications, Yeda Research submitted, as the first MA for the purposes of Article 13 of Regulation No 469/2009, the authorisation granted by the Swiss regulatory authority (SwissMedic) on 1 December 2003 for the medicinal product Erbitux, containing the active ingredient cetuximab.
Se totesi hakemuksesta SPC/GB04/037, että EMA:n myöntämä myyntilupa kattoi yhden ainoan vaikuttavan aineen setuksimabin, joten hakemus ei täyttänyt asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa asetettua edellytystä.
With regard to application SPC/GB04/037, the Patent Office considered that the MA granted by the EMA covered the active ingredient cetuximab alone, so that the application did not satisfy the condition laid down in Article 3(b) of Regulation No 469/2009.
20 Yeda Research toimitti saman asetuksen 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettuna myyntilupana Euroopan lääkeviraston (EMA) Merck KGaA:lle 29.6.2004 myöntämän luvan Erbitux-nimiselle lääkkeelle, joka on kuvauksen mukaan ”infuusioneste (tiputuksena laskimoon), jonka vaikuttavana aineena on setuksimabi”.
20 Yeda Research submitted as MA for the purpose of Article 3(b) of Regulation No 469/2009 the authorisation granted on 29 June 2004 by the European Medicines Agency (EMA) to Merck KGaA for the medicinal product Erbitux, which is described as a ‘solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab’.
25 High Court of Justice hylkäsi kanteen 12.7.2010 antamallaan tuomiolla, koska se katsoi, että EMA:n Erbituxille myöntämä myyntilupa, joka on pääasiassa kyseessä olevien lisäsuojatodistusta koskevien hakemusten tutkimisen kannalta ainoa merkityksellinen myyntilupa, kattoi vain yhden ainoan vaikuttavan aineen eli setuksimabin riippumatta sen myyntilupaan sisältyvistä käyttörajoituksista, joiden mukaan setuksimabia on käytettävä yhdessä toisen lääkkeen sisältämän toisen vaikuttavan aineen kanssa.
25 By judgment of 12 July 2010, the High Court of Justice dismissed the action, taking the view that the MA granted by the EMA for Erbitux, being the only relevant MA for the purposes of examining the SPC applications at issue in the main proceedings, covered the single active ingredient cetuximab alone, irrespective of the restrictions as to use set out in the MA for that medicinal product, which required that it be used in conjunction with another active ingredient contained in another medicinal product.
How many English words do you know?
Test your English vocabulary size, and measure how many words you know.
Online Test