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El NOAEL notificado inferior para los puntos finales tradicionales es de 2-5 mg/kg bw/d sobre la base de la fetotoxicidad ligera o el aumento de peso del hígado y la disminución de la ganancia de peso corporal entre el grupo de tratamiento materno y la osificación esqueletofetal retardada.
The lowest reported NOAEL for traditional endpoints is 2-5 mg/kg bw/d based on slight fetotoxicity or increased liver weights and decreased body weight gain among the maternal treatment group and delayed fetal skeletal ossification.
El NOAEL más bajo notificado para los puntos finales tradicionales fue de 2 mg/kg/d basado en fetotoxicidad ligera a 5 mg/kg/d (considerado pertinente en el informe de la UE), ó 5 mg/kg bw/d basado en aumentos de peso del hígado y la disminución de la ganancia de peso corporal entre el grupo de tratamiento materno y la osificación esquelética fetal retardada a 15 mg/kg bw/d (para los examinadores que no consideran pertinente los efectos de fetotoxicidad ligera) descrito por Breslin y otros (1989) en un estudio de toxicidad del crecimiento con Saytex 111 en conejos blancos de Nueva Zelandia expuestos oralmente mediante alimentación por sonda del séptimo al decimonoveno día de gestación.
The lowest reported NOAEL for traditional endpoints is a NOAEL of 2 mg/kg/d based on slight fetotoxicity at 5 mg/kg/d (considered relevant in the EU report) or 5 mg/kg bw/d based on increased liver weights and decreased body weight gain among the maternal treatment group and delayed fetal skeletal ossification at 15 mg/kg bw/d (for those reviewers that do not consider relevant the slight fetotoxicity effects ) described by Breslin et al. (1989) in a developmental toxicity study with Saytex 111 on New Zealand White rabbits exposed orally via gavage over days 7 to 19 of gestation.
En el ratón, se observó fetotoxicidad sólo con la dosis más alta, y consistió en aumento de la mortalidad fetal y pie zambo.
In the mouse, fetotoxicity was observed only at the highest dose level and consisted of increased fetal mortality and clubfoot.
El NOAEL más bajo notificado para los puntos finales tradicionales fue de 2 mg/kg/d basado en una ligera fetotoxicidad de 5 mg/kg/d (considerada importante en el informe de la UE), o de 5 mg/kg de peso corporal/d basada en el aumento de peso del hígado y la disminución de la ganancia de peso corporal entre el grupo de tratamiento materno y la osificación esquelética fetal retardada de 15 mg/kg de peso corporal/d (para los examinadores que consideran que los efectos de fetotoxicidad ligera no vienen al caso) descrito por Breslin y otros (1989) en un estudio de toxicidad del crecimiento con Saytex 111 en conejos blancos de Nueva Zelandia expuestos oralmente mediante alimentación por sonda del séptimo al decimonoveno día de gestación. (POPRC, 2007).
The lowest reported NOAEL for traditional endpoints is a NOAEL of 2 mg/kg/d based on slight fetotoxicity at 5 mg/kg/d (considered relevant in the EU report) or 5 mg/kg bw/d based on increased liver weights and decreased body weight gain among the maternal treatment group and delayed fetal skeletal ossification at 15 mg/kg bw/d (for those reviewers that do not consider relevant the slight fetotoxicity effects ) described by Breslin et al. (1989) in a developmental toxicity study with Saytex 111 on New Zealand White rabbits exposed orally via gavage over days 7 to 19 of gestation (POPRC, 2007).
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